Mit diesem Medikament ist es Novartis unwohl

Ein Medikament gegen seltene Erkrankungen erweist sich als wirksam bei Herzinfarktpatienten. Das könnte die Rechnung von Hersteller Novartis durcheinanderbringen.

Im Dilemma zwischen Profit und Gesundheit: Konzernsitz in Basel. Foto: Urs Jaudas

Im Dilemma zwischen Profit und Gesundheit: Konzernsitz in Basel. Foto: Urs Jaudas

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Lieber ein sündhaft teures Medikament für wenige Patienten? Oder doch besser ein Medikament für viele Patienten zu einem tiefen Preis? Vor diesem Dilemma steht Novartis. Der Pharmakonzern vertreibt seit 2009 unter dem Namen Ilaris einen Wirkstoff zur Behandlung seltener entzündlicher Krankheiten. Eine Dosis kostet in der Schweiz 14'111 Franken, im EU-Raum 13'500 Euro und in den USA 16'000 Dollar. Das Medikament muss je nach Typ der Erkrankung alle vier bis acht Wochen gespritzt werden. Ein lukratives und sicheres Geschäft für Novartis. Lukrativ, weil mit vergleichsweise wenig Patienten sehr viel Geld verdient werden kann. Sicher, weil Ilaris als sogenannte Orphan Drug über Jahre hinweg vor Konkurrenz und damit vor Preisdruck geschützt ist.

Solche Nischenprodukte sind deshalb für die Pharmaindustrie in den letzten Jahren zu einer Goldgrube gewor- den. Auf der Orphan-Drug-Liste von Swiss-medic sind für das Jahr 2016 198 Medikamente und 274 Indikationen auf­gelistet. 2010 waren es erst rund 110 Medikamente mit 119 Indikationen gewesen. In der Europäischen Union sind derzeit rund 350 Medikamente gegen 200 Krankheiten zugelassen.

Jährlich 4 Milliarden mit Glivec

Im Geschäft vorn dabei ist Novartis. Mit Glivec etwa, einem Medikament gegen eine seltene Form von Leukämie, das 2001 auf den Markt kam, hat der Konzern seither jährlich über 4 Milliarden Dollar eingenommen. Aus der Orphan Drug war ein Blockbuster geworden. Seit der Patentschutz in den USA 2016 abgelaufen ist, fliessen die Milliarden ­allerdings weniger üppig.

Nicht das Wegfallen des Patentschutzes ist es, was bei Novartis derzeit in ­Zusammenhang mit dem Medikament Ilaris für Kopfzerbrechen sorgt. Gemäss Geschäftsbericht 2016 liegt der Umsatz bei 283 Millionen Dollar, ein Plus von 20 Prozent zum Vorjahr. Es ist eine Studie, die an mehr als 10'000 Herzinfarktpatienten zu sehr interessanten Ergebnissen geführt hat. Laut Novartis sei der Ilaris-Wirkstoff der erste, der zeigen konnte, dass ein selektiver Eingriff in das Entzündungsgeschehen das kardiovaskuläre Risiko senken könne. Der Konzern verweist auf die weltweit schätzungsweise 7,3 Millionen Menschen, die 2015 einen Herzinfarkt erlitten hätten, davon rund 615'000 in den USA und 580'000 in Europa. Bei 40 Prozent der Patienten bestehe ein Zusammenhang zwischen kardiovaskulären Ereignissen und einem erhöhten Entzündungs­geschehen. Die Studie zeigt so ein potenzielles Einsatzgebiet für Ilaris mit Aussichten auf einen Blockbustereffekt.

Das Problem: Auf dem Markt für kardiovaskuläre Medikamente herrscht, anders als bei den Orphan Drugs, harter Wettbewerb. Würde Novartis am aktuellen Preis festhalten, würde die Behandlung eines Herzinfarktpatienten im Dreimonatsrhythmus in den USA jährlich gegen 64'000 Dollar kosten. Damit käme der Pharmakonzern nie durch. Auf diesem wichtigsten Absatzmarkt liegt der von den Behörden festgelegte Preis im Kardiologiebereich um 90 Prozent unter dem jetzigen Ilaris-Preis. Da Mischpreise in den USA nicht erlaubt sind, müsste auch die kleine Patientengruppe mit seltener entzündlicher Erkrankung zum sehr viel tieferen Preis beliefert werden.

Zwei Namen für das Mittel?

Laut dem Bundesamt für Gesundheit in Bern gibt es mindestens in der Schweiz noch eine andere Möglichkeit: Novartis könnte dem Wirkstoff für den kardiovaskulären Markt einen anderen Namen geben. Dann wäre Ilaris als Orphan Drug von den Preisreduktionen nicht betroffen, der kleine, aber lukrative Markt könnte weiterhin ungestört ausgeschöpft werden.

Bei der Version für Herzinfarkt­patienten rechnen US-Analysten mit Einnahmen zwischen 1,5 und 3,6 Milliarden Dollar. Sie geben jedoch gleichzeitig zu bedenken, dass es unklar sei, ob Ilaris sich auf dem Markt für kardiovaskuläre Medikamente gegen die etablierte Konkurrenz überhaupt durchsetzen könnte.

Damit ist das Dilemma noch nicht vollständig umrissen: Sollten sich die positiven Wirkungen bei Herzinfarkt­patienten bestätigen und würde Novartis sich trotzdem entscheiden, den Ilaris-Wirkstoff weiterhin nur als Orphan Drug auf dem Markt anzubieten, wären ethische Probleme absehbar. Das «Wall Street Journal» zitierte in diesem Zusammenhang eine frühere Verantwortliche für Orphan Drugs bei der US-Gesundheitsbehörde FDA. «Darf man ein Medikament, das bei einer verbreiteten Krankheit wirkt, vom Markt fernhalten? Jedermann würde sagen: Nein.» Novartis will sich bei alledem nicht in die Karten blicken lassen. Auf Anfrage erklärt ein Sprecher in Basel, Novartis sei zurzeit daran, die Daten der Studie zu analysieren und «darauf basierend über die nächsten Schritte zu entscheiden». Die vollständigen Daten würden dann an einem kommenden medizinischen Kongress präsentiert.

(Tages-Anzeiger)

Erstellt: 22.07.2017, 10:01 Uhr

Orphan Drugs – Die Gesundheitskostentreiber

Für die Krankenkassen ist die steigende Flut von Medikamenten gegen seltene Erkrankungen eine grosse Belastung.

Für die Betroffenen sind die Medikamente meist überlebenswichtig. Weil die Hersteller bei der Preisfestlegung unter dem Schutzschirm der sogenannten Orphan Drugs praktisch freie Hand haben und bis zur Schmerzgrenze oder darüber gehen können, wirkt sich das bei den Krankenkassen zunehmend als Kostenlawine aus.

Die Helsana nannte im letzten November fünf Medikamente im Orphan-Status, deren Jahreskosten zwischen 400'000 und 1 Million Franken pro Jahr liegen. Laut Berechnungen der Krankenkassen brauchte es für eine Jahres­behandlung von 400'000 Franken über 100 Prämienzahler, die im gleichen Zeitraum keine Leistungen beziehen.

Ausdehnung scheibchenweise

Die Pharmaindustrie rechtfertigt die hohen Preise damit, dass die enormen Forschungs- und Entwicklungskosten für einen neuen Wirkstoff auf jeweils nur wenige Patienten mit einer seltenen Erkrankung verteilt werden könnten. Zu den Tricks der Industrie gehört es, die Anwendungsmöglichkeiten der Orphan Drugs scheibchenweise auszudehnen – ohne aber die Preise nach unten anzupassen.

Umstritten sind viele dieser Medikamente bezüglich ihrer tatsächlichen Wirksamkeit. 2016 analysierte das «British Medical Journal» sechs Orphan Drugs, die 2004 zugelassen worden waren. Über zehn Jahre später fehlten noch immer klare Belege für deren Wirksamkeit. Nach der Zulassung, so schrieb das Journal weiter, seien kaum noch Studien gemacht worden.

Krebs besonders interessant

Für die Pharmafirmen besonders interessant ist Krebs, eine der am weitesten verbreiteten Krankheiten. Durch neue Erkenntnisse und Technologien kann fast jede Krebsart zu einer seltenen Krankheit deklariert werden. Eben erst präsentierte Novartis in den USA die erste Gentherapie gegen Leukämie namens CTL019. Sie zielt auf jene 600 kranken Kinder, Jugendlichen und jungen Erwachsenen jährlich, bei denen die herkömmliche Therapie versagt. Es ist damit zu rechnen, dass künftig zahlreiche ähnliche Therapieverfahren auf den Markt kommen.

Novartis nennt für ihr CTL019 keinen Preis, denn formell hat die Food and Drug Administration (FDA) noch kein grünes Licht gegeben. Experten rechnen aber damit, dass dieser bei über 300'000 Dollar liegen wird. (rf)

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