Weltweite Missstände bei Implantaten aufgedeckt

Zerstörte Organe, verrottete Knochen: Die internationale Recherche «Implant Files» enthüllt einen Skandal um Medizinalprodukte.

Nach einer Fehlfunktion der Herz-Implantates ICD verlor eine schwangere Patientin ihr Baby. Foto: Wikipedia/implantate-schweiz.ch

Nach einer Fehlfunktion der Herz-Implantates ICD verlor eine schwangere Patientin ihr Baby. Foto: Wikipedia/implantate-schweiz.ch

Catherine Boss@catboss1
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Oliver Zihlmann@oliver_zihlmann

Die niederländische Journalistin Jet Schouten startete 2015 ein Experiment, das eine ganze Industrie schockierte.

Schouten kaufte in einem Laden ein Netz Mandarinen zum Discountpreis. Dann schnitt sie ein Stück des Netzes zurecht und präsentierte den Verpackungsabfall in einer Studie als hochwertiges Implantat, das sie künftig als Vaginalnetz für Frauen mit Inkontinenzproblemen einsetzen möchte. Sie legte das drei offiziellen Prüfstellen für Medizinprodukte vor.

Prüfstellen sehen kein Problem

Im technischen Bericht für die Prüfstellen schrieb sie, eine von drei Frauen würde mit dem Netz bleibende Narben haben und künftig kaum noch laufen können. Ferner habe sie praktisch keine Daten, die belegen, dass das Netz sicher sei. Dann fragte sie die Prüfstellen, ob sie wohl damit eine Verkaufsbewilligung kriegen würde. Die erste sagte «Warum nicht?». Die zweite stieg auch darauf ein, und die dritte Stelle sagte, sie würde zu «100 Prozent» eine Bewilligung bekommen.

Trotz Warnungen vor Narben und eingeschränkter Mobilität sahen die Prüfstellen kein Problem für eine Bewilligung.

Dieses überraschende Ergebnis gab letztes Jahr den Anstoss für eine internationale Recherche über die Sicherheit von Implantaten und Medizinprodukten. Über 50 Medien rund um die Welt analysierten Hunderte Fälle im Detail. Koordiniert vom International Consortium for Investigative Journalists (ICIJ) in Washington, reichten Reporter Gesuche bei staatlichen Stellen ein, um Einsicht zu erhalten in das Implantategeschäft.

Die Journalisten fanden ungetestete Produkte, die ahnungslosen Patienten eingesetzt wurden. Sie stiessen auf Implantate, die Organe zerstörten, die Knochen verrotten liessen, die Morphium-Überdosen oder gar Elektroschocks verteilten. Unter dem Titel «Implant Files» erscheinen in den kommenden Tagen weltweit die Ergebnisse. Für die Schweiz berichten Recherchedesk und Datenteam von Tamedia.

Die grosse Mehrheit der Implantate funktioniert gut, und es gibt keinen Zweifel daran, dass Medizinprodukte Leben verlängern oder retten und Millionen Menschen mehr Lebensqualität geben. Doch die Zahl der Fälle, in denen es schiefgeht, ist erschreckend hoch.

Die US-Behörden haben in zehn Jahren 500'000 Berichte darüber gesammelt, dass Implantate wieder entfernt werden mussten.

Das in der Schweiz und Europa geltende Bewilligungssystem erweist sich als fehleranfällig und intransparent. Ungenügende klinische Versuche und zu schnelle Markteinführungen sind verantwortlich für zahllose Verletzungen und Todesfälle. Die US-Behörden haben in zehn Jahren 500'000 Berichte darüber gesammelt, dass Implantate wieder entfernt werden mussten. Die Hersteller bezahlten Milliarden, um Patientenklagen abzuwenden oder Verfahren zu beenden.

Maria Stirn (Name geändert) zum Beispiel erhielt 2008 ein Gerät, das die Ärzte ICD nennen, halb Herzschrittmacher, halb Defibrillator. Damit verbunden sind Sonden vom Typ Sprint Fidelis, hergestellt von Medtronic, dem Weltmarktführer für Medizinprodukte. Das Gerät verteilt bei einem Herznotfall Elektroschocks. Doch Maria erhielt plötzlich ohne Anlass zehn «inadäquate ICD-Schocks», wie es die Ärzte nannten. Sie war damals schwanger. Nach den Schocks verlor sie ihr Baby.

Die Journalistin Jet Schouten bringt den Fall ins Rollen. Foto: PD

Es ist wahrscheinlich, dass der Tod des Kindes mit den Schocks zusammenhängt. Maria schickte den Obduktionsbericht des Kindes an Medtronic. Der Konzern willigte aus «Kulanz» ein, einige Tausend Euro «Wiedergutmachung» zu zahlen. Aber Maria musste eine Stillschweige-Erklärung unterzeichnen.

Später sagte Medtronic, falsch funktionierende Sprint Fidelis könnten womöglich 13 Todesfälle verursacht haben. Das Gerät wurde schliesslich vom Markt genommen. Medtronic sagte nichts Konkretes zu dem Gerät. Die Firma betont aber, sie bringe nur Geräte oder Therapien auf den Markt, wenn sichergestellt sei, dass sie sicher und effektiv sind in der Behandlung eines medizinischen Problems.

Das Experiment von Jet Schouten und Fälle wie jener von Maria Stirn zeigen, wo das Problem liegt: Anders als bei Medikamenten werden selbst riskante Produkte in Europa oft schnell bewilligt und nicht systematisch vom Staat überwacht, sondern von privaten Prüfstellen. Letztere sind auf Aufträge aus der Industrie angewiesen und schauen nicht immer genau hin.

Herzschrittmacher an Schafen getestet

So lässt sich erklären, warum in Deutschland in den vergangenen acht Jahren 10254 Medizinprodukte neu bewilligt, aber nur 84 abgelehnt wurden. In Europa – und damit auch in der Schweiz – sind Neuheiten oft Jahre früher auf dem Markt als in den USA, die viel strenger kontrollieren. Jeffrey Shuren, Chef des Medizinprodukte-Zentrums der US-Behörde FDA, brachte es 2011 auf die einfache Formel: «Im EU-System ist die Bevölkerung das Versuchskaninchen.»

Auch die Schweiz ist in das Prüfsystem der EU eingebunden. Nach einem Skandal um Brustimplantate hat Brüssel die Regeln verschärft. Auch der Bundesrat schickt im Dezember eine Verschärfung des Heilmittelgesetzes ans Parlament. Doch die privaten Prüfstellen bleiben – nach massivem Lobbying der Branche.

Was das heisst, sieht man bei Maureen McCleave. 2014 erhielt die damals 77-Jährige unter Medienrummel einen neuartigen Miniatur-Herzschrittmacher namens Nanostim. Er werde alles «revolutionieren», sagte der Chef von Hersteller St. Jude. Doch Ende 2016 begannen bei ihr die Herzprobleme. Statt der versprochenen 19 Jahre gab der Nanostim nach 3 Jahren den Geist auf. Mit 80 musste sie erneut operiert werden. 2016 bat der Hersteller, das Gerät nicht mehr einzusetzen. Zugelassen wurde es nach nur 90 Tagen Test an 33 Probanden – und an 10 Schafen.

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