Ethiker fürchten um ihren Einfluss

Die Berner Gesundheitsdirektion hat einem Begehren von Berner Forschern nachgegeben und damit die Ethikkommission faktisch entmachtet – diese wehrt sich vor Gericht.

Wer hat das letzte Wort darüber, was erlaubt ist und was nicht? Forscher am Berner Inselspital.

Wer hat das letzte Wort darüber, was erlaubt ist und was nicht? Forscher am Berner Inselspital. Bild: Adrian Moser

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Neue Behandlungsmethoden retten Menschenleben oder heilen zumindest bisher unheilbare Krankheiten. Aber der Weg zu medizinischem Fortschritt ist nicht ohne Risiken. Sei es für Patienten, an denen neuartige Operationsmethoden ausprobiert werden. Oder für gesunde Probanden, an denen neu entwickelte Medikamente mit starken Nebenwirkungen getestet werden. Rechtfertigt der potenzielle Fortschritt, der ein Forschungsprojekt erzielt, gesundheitliche Risiken und andere Nachteile der Beteiligten?

Diese schwierige Abwägung ist Sache der Ethikkommissionen, wie auch der Kanton Bern eine hat. Seit Jahren werden monatlich mehrere Dutzend Forschungsprojekte auf ihre Risiken und ihre Seriosität überprüft. Doch nun befürchtet das Gremium, dass ein Entscheid der kantonalen Gesundheitsdirektion (GEF) seine Arbeit grundsätzlich infrage stellt. Die Ethikkommission kämpft zurzeit vor Bundesgericht gegen den Kanton, der sich in einem Präzedenzfall gegen die eigene Kommission gewendet hat. Dies zeigt ein jüngst publizierter Entscheid des Verwaltungsgerichts.

Der Streit dreht sich auf den ersten Blick um ein Detail: Darf die Universitätsklinik für Rheumatologie des Berner Inselspitals die Daten, die im Rahmen eines Rheuma-Forschungsprojektes erhoben wurden, in einem andern Forschungsprojekt weiterverwenden? Es scheint strittig zu sein, ob die betroffenen Menschen ihre Zustimmung dafür gegeben haben, dass mit ihren Krankheitsdaten weitergeforscht wird. Ein klassischer Fall für die Ethikkommission.

Sie muss entscheiden: Überwiegt das Interesse am Forschungsfortschritt das Risiko, dass gegen den Willen von Patienten an deren persönlichen Daten geforscht wird? Medizinische Forschungsprojekte sind auf die Weiterverwendung von Patientendaten angewiesen, der Umgang mit solchen Daten kann aber äusserst heikel sein. (siehe Text rechts)

Die Berner Ethikkommission entschied im September 2017: Nein, die Daten dürfen nicht weiterverwendet werden. Dies tut die Kommission übrigens eher selten: In den vergangenen Jahren wurde nur ungefähr einem Prozent der Forschungsprojekte die Bewilligung verweigert, wie aus dem Jahresbericht der Kommission hervorgeht.

Will Schnegg den Forschern helfen?

Die Rheuma-Abteilung des Inselspitals war jedoch nicht zufrieden und erhob Beschwerde gegen den Kommissionsentscheid. Was nun geschah, ist in der Schweiz so noch nie passiert: Die kantonale Gesundheitsdirektion (GEF) eilte den Rheuma-Forschern zu Hilfe und kippte den Entscheid der Kommission. Dies geschah nicht aus verfahrenstechnischen Gründen, wie es auch schon vorgekommen ist. Die Gesundheitsdirektion habe unzulässigerweise selber den Patientenschutz gegen das Forschungsinteresse abgewogen – und anders entschieden. So machte zumindest die Kommission später vor Gericht geltend. Ein Novum. Warum genau die Gesundheitsdirektion anscheinend so handelte, ist nicht bekannt. Mit Hinweis auf das ­laufende Verfahren verweigert die Gesundheitsdirektion eine Stellungnahme.

Wollte Gesundheitsdirektor Pierre Alain Schnegg (SVP) den Forschungsstandort Bern stärken, in dem er die Kommission zurückgebunden hat? Sicher ist: Forscher und Forscherinnen jammern zuweilen über die Ethikkommission, die in ihren Augen Bewilligungen an zu strenge Auflagen knüpft. Dies sei Gift für viele Forschungsprojekte.

So beklagte etwa André Frenk, Koordinator für klinische Studien am Inselspital in Bern, in der NZZ fehlendes Augenmass bei der Umsetzung des neuen Humanforschungsgesetzes, womit er auch die dabei wichtigen Ethikkommissionen kritisiert.

In der Causa bleiben Fragen offen. Auch die Ethikkommission kann oder will sich nicht äussern. Sie ist mit dem Vorgehen der Gesundheitsdirektion aber ganz und gar nicht einverstanden. Die Kommission wehrte sich umgehend vor dem bernischen Verwaltungsgericht gegen die Gesundheitsdirektion von Schnegg. Doch auch das Verwaltungsgericht bremst die Ethikkommission aus: Vor einigen Wochen entschied das Gericht, dass die Ethikkommission mangels sogenannter «Rechtspersönlichkeit» gar nicht gegen die Gesundheitsdirektion prozessieren darf. Sofort zog die Ethikkommission vor Bundesgericht, wo der Fall nun behandelt werden wird.

Patienten verlieren ihre Fürsprecher

Sind diese zwei Entscheide – die Gesundheitsdirektion, die die eigene Kommission übergeht, und das Gericht, das der Kommission verbietet, sich dagegen zu wehren – wegweisend? «Die Ethikkommission wägt die Zumutbarkeit von Forschungsrisiken gegenüber Patientinnen und Patienten ab», sagt Ruth Baumann-Hölzle, Institutsleiterin der privaten Stiftung Dialog Ethik in Zürich und selber langjähriges Mitglied der Zürcher Ethikkommission.

Sie ist besorgt über die Entwicklung im Kanton Bern. «Diese Entscheide schwächen die Ethikkommissionen in der ganzen Schweiz», sagt sie. Denn der eigentliche Entscheid der Ethikkommission, also die Abwägung des Patienteninteresse gegen das Forschungsinteresse, dürfe nicht umgestossen werden. Sonst werde wohl bald ein Kommissionsentscheid nach dem andern angefochten.

Auch dass sich die Ethikkommission nun nicht gegen den Entscheid der Gesundheitsdirektion zur Wehr setzen können soll, hält Baumann-Hölzle für bedenklich: «Die Ethikkommissionen würden so nur noch Empfehlungen abgeben», sagt sie. Ähnlich äussert sich Susanne Driessen, Präsidentin von Swissethics, dem Dachverband der Schweizer Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen.

Ihrer Meinung nach ist der Entscheid des Verwaltungsgerichts «nicht im Geiste des eidgenössischen Humanforschungsgesetzes», wenn er auch juristisch möglicherweise korrekt sein mag. Driessen kann nachvollziehen und unterstützt, dass nun das Bundesgericht angerufen wurde. Sollte das Bundesgericht tatsächlich zum Schluss kommen, dass den Ethikkommissionen kein Beschwerderecht zukommt, müsse geprüft werden, wie diese Gesetzeslücke geschlossen werden kann. (DerBund.ch/Newsnet)

Erstellt: 12.10.2018, 06:39 Uhr

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Heikel sind Medikamententests und DNA-Proben

Immer mehr Spitäler setzen auf eine allgemeine Zustimmungserklärung.

Die kantonale Ethikkommission für Forschung am Menschen muss unter anderem die Weiterverwendung von Patientendaten bewilligen. Darum geht es nun auch im konkreten Streit vor Gericht. Dies können Daten im klassischen Sinne sein wie Messdaten von medizinischen Geräten. Darunter fallen aber auch Gewebe- oder Blutproben, woraus sich die DNA, also das Erbgut von Menschen extrahieren lässt.

Warum ist das heikel? Wie die Patientenschutzorganisation SPO gegenüber Radio SRF 4 News sagte, liesse sich das Genom heute so weit entschlüsseln, dass dank Big Data wiederum auf den eigentlich anonymisierten Spender geschlossen werden könne.

Mehr und mehr Spitäler, so auch das Berner Inselspital, setzen in Sachen Patientenzustimmung seit einiger Zeit auf einen sogenannten General Consent, eine allgemeine Zustimmungserklärung. Gleich zu Beginn der Behandlung wird der Patient grundsätzlich gefragt, ob mit seinen Krankheitsdaten geforscht werden darf.

Trotzdem gibt es für die Ethikkommission Entscheide zu treffen. Es gibt nach wie vor viele Daten aus der Zeit vor dem General Consent. Und Juristen sowie Ethiker sind gegenüber dem General Consent grundsätzlich skeptisch. Sie wünschen sich ein System, wo die Patienten für jede weitere Studie von neuem um Zustimmung gebeten würden. Technisch sei dies heute problemlos möglich, monieren sie.

Gesuche aus drei Kantonen

Kompliziert wird es für die Ethikkommission auch dann, wenn ein neues Krebsmedikament mit schweren Nebenwirkungen, das bisher nur in Tierversuchen getestet wurde, zum ersten Mal von Menschen eingenommen wird. Dann ist die Abwägung zwischen Forschungsinteresse und Patientenrisiko besonders anspruchsvoll.

Die Ethikkommission bewilligt pro Jahr mehrere 100 Forschungsprojekte aus dem Kanton Bern und deutschsprachige Eingaben aus dem Wallis und dem Kanton Freiburg. Einige der Fälle sind bekannt. So etwa der Cannabis-Versuch der Universität Bern, der von der Ethikkommission bewilligt wurde. Oder auch die Leichenstudie des Instituts für Rechtsmedizin, die unentdeckte Mordfälle aufklären will. Solche spektakulären Fälle sind für die Kommission nicht die heikelsten.

Die kantonale Ethikkommission ist nicht zu verwechseln mit der eidgenössischen Ethikkommission für Biotechnologie im Ausserhumanbereich, die die Verwaltung etwa bei Fragen zur Gentechnik berät und nur Empfehlungen ausspricht.

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